人们越来越关注临床试验是否更具包容性，但是试验资格标准的设计仍然具有挑战性。有鉴于此，美国斯坦福大学的James Zou和基因泰克的Ryan Copping等研究人员，使用真实数据和人工智能（AI）评估肿瘤学试验的资格标准。

本文要点

1）研究人员使用Trial Pathfinder的计算框架，使用真实世界的数据系统地评估了不同资格标准对癌症试验人群和结果的影响。研究人员使用Trial Pathfinder来模拟晚期非小细胞肺癌的完整试验，该研究使用了来自全国电子健康记录数据库的数据，该数据库包含61,094例晚期非小细胞肺癌患者。

2）分析表明，许多通用标准，包括基于多个实验室值的排除标准，对试验风险比的影响最小。当使用数据驱动的方法来扩大限制性标准时，合格患者的数量平均增加了一倍以上，总体生存的风险比平均降低了0.05。这表明许多不符合原始试验标准的患者可能会从治疗中受益。

3）通过对其他类型癌症的分析和来自各种临床试验的患者安全性数据，进一步支持了研究人员的发现。

本文研究以数据为依据的评估资格标准的方法，可以帮助设计更具包容性的试验，同时保持对患者安全的保障。

参考文献：

Ruishan Liu, et al. Evaluating eligibility criteria of oncology trials using real-world data and AI. Nature, 2021.

DOI：10.1038/s41586-021-03430-5

https://www.nature.com/articles/s41586-021-03430-5